Patente farmacêutica e anuência prévia

Na pequena reforma que sofreu em 2001, a Lei de Propriedade Industrial (LPI) – Lei nº 9.279, de 1996 – passou a conter dispositivo prevendo a anuência prévia da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos (artigo 229-C).

A inserção de mais uma etapa no processo de análise das patentes farmacêuticas de forma lacônica, sem que houvesse um convênio entre a Anvisa e o INPI para regulamentar a colaboração entre as duas autarquias, gerou conflito de atribuições e, consequentemente, retardou ainda mais a concessão das respectivas patentes.

Não há dúvidas de que a Anvisa tem como atribuição legal a “proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária” (Lei nº 9.782/99, artigo 6º). Por essa razão, parece óbvio que o seu papel ao manifestar a anuência prévia deveria estar limitado pelo escopo de suas atribuições legais.

Contudo, surgiu um conflito quando a Anvisa entendeu que sua análise deveria compreender também os requisitos legais de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial), que, naquela etapa do pedido de patente, já teriam sido verificados pelo INPI.

A partir de então, o INPI requereu a manifestação da Advocacia Geral da União (AGU) sobre o que entendia ser uma interferência em suas atribuições legais. O INPI alegou, ainda, que a anuência prévia da Anvisa deveria se limitar aos depósitos de patente pipeline, fundamentando-se no fato de que o artigo 229-C foi sido inserido na parte final da LPI, entre os artigos que regulam aquelas patentes excepcionais.

Em 16 de outubro de 2009, a Procuradoria-Geral Federal da AGU expediu o Parecer 210/PGF/AE/2009, por meio do qual fixou seu entendimento no sentido de que a anuência prévia da Anvisa tem a finalidade de “impedir por meio do controle sanitário a produção e a comercialização de produtos e serviços potencialmente nocivos à saúde humana”, independentemente de se tratar ou não de patente pipeline. Portanto, apesar de esclarecer que as atribuições da Anvisa estender-se-iam a todos os “produtos e processos farmacêuticos”, deixou-se claro que a agência não deveria adentrar na análise dos requisitos de patenteabilidade, de competência do INPI.

A agência requereu reconsideração, argumentando que o Parecer confundia dois institutos distintos, o registro sanitário e a anuência prévia em pedidos de patentes, e que o processo de patente não seria instruído com documentos e estudos que pudessem ser objeto de uma análise de “segurança e eficácia terapêutica dos produtos”.

O pleito da Anvisa não logrou êxito, tendo a AGU reiterado sua posição anterior, através do recente Parecer 337/PGF/EA/2010, no sentido de que a anuência prévia, embora não se limitasse às patentes pipeline, teria a única finalidade de monitorar produtos ou processos potencialmente nocivos à saúde humana, em consonância com as atribuições legais da agência e com o art. 18, I, da LPI, segundo o qual “não são patenteáveis: I – o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança, à ordem e à saúde públicas;(…)”.

Acrescentou a AGU que a Anvisa não pode recusar a anuência prévia com base em requisitos de patenteabilidade, muito embora possa tecer comentários e recomendações ao INPI na forma do artigo 31 da LPI. O Parecer 337/PGF/EA/2010, por ter sido aprovado pelo advogado geral da União, já vincula tanto o INPI quanto a Anvisa no que tange ao tema em discussão.

Na mídia, houve manifestações no sentido de que o conteúdo do Parecer da AGU teria forte influência sobre a entrada no mercado de medicamentos similares e genéricos. Argumentam alguns que, ao limitar-se o campo de atuação da Anvisa na análise dos pedidos de patentes farmacêuticas, o INPI concederia patentes com menor rigor técnico, criando barreiras ao lançamento desses medicamentos, que dependem da expiração da patente dos produtos de referência para serem comercializados.

No entanto, parece-nos que o INPI possui todas as condições técnicas para verificar se uma invenção farmacêutica atende aos requisitos de atividade inventiva, aplicação industrial e novidade. Para garantir que as especificidades da patente de medicamentos sejam observadas, o INPI certamente precisa contar com um corpo técnico capacitado, mas jamais seria o caso de subverter os papéis das autarquias e de conceder à Anvisa atribuições que a lei de sua criação não previu.

Ademais, o retrabalho defendido pela Anvisa – dupla análise dos requisitos de patenteabilidade – tem como efeito uma maior demora no processo de concessão de uma patente, o que prejudica na mesma medida o fabricante do medicamento de referência e o de similares e genéricos.

E enfim, nada impede que a Anvisa requeira, administrativamente ou pela via judicial, a anulação de uma patente de medicamento que não atenda aos requisitos legais, tanto de patenteabilidade, quanto de qualidade e segurança dos produtos, se assim entender necessário. Tal participação é admitida e manterá íntegras as atribuições – bastante distintas – de cada uma das autarquias.

* por Beatriz Veiga Carvalho e Ana Gabriela Kurtz são associadas de Mattos Muriel Kestener Advogados / artigo publicado no jornal Valor Econômico